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安全套储存年限检测过程

2010/9/20 17:50:38 ChinaSexQ.com 发表评论 评论小图标 浏览: 举报
内容摘要:带包装的避孕套在30℃下进行调节达预定的储存期,然后根据《避孕套**体积和压力的测定》测试

 


测试原理:

带包装的避孕套在30℃下进行调节达预定的储存期,然后根据《避孕套**体积和压力的测定》测试**体积和压力。定期取出小样本量进行充气试验以监控避孕套在老化期内其质量的变化。

本标准选择30℃的老化条件以适应世界范围的储存条件。

测试步骤:

总则:

1. 当确定避孕套符合本标准中的所有要求后,应将足够的避孕套放置于受控的环境条件下调节,以便评价1年或不到1年中每个时间间隔的**数值的平均值和标准偏差(每一间隔的避孕套为32只);

2. 当达到预定储存期时,按6.1 进行试验,或在上面数据的变化有保证时可提前进行试验。

3. 如果超过与预定的储存期相等的储存时间后,避孕套能够满足最低要求,则可确认其储存期。

检验:

1. 使用抽样方案测试3批避孕套的单个包装产品。

2. 根据《避孕套的热空气老化测试》在(30士2)℃的受控环境下进行调节

3. 每批应调节足够数量的避孕套:

1) 在1年或小于1年的预定的储存期的每一时间间隔中至少应测试32只避孕套。(建议最

少200只避孕套)。

2) 使抽样方案,达到预定的储存期时,应有另外足够数量的避孕套来对**体积和压力进行评价 。

特别建议必须有另外的避孕套作为备用样品进行调节,以满足重新检测或有需要对其他时间段再进行测试 。

4. 从1年或少于1年的各个时间间隔的受控条件下抽取避孕套(每批至少32只)。

5. 根据《避孕套**体积和压力的测定》测量**体积和压力。

6. 给出每批避孕套的**压力和体积对时间的平均值和标准偏差的曲线。

7. 达到预定的储存期时,或者如果由步骤6得到的**性能的平均值和标准偏差降低到某点,即接近按最低**性能要求进行**的性能下限,每批根据抽样,并以《避孕套**体积和压力的测定》的方法测试足够数量避孕套的**体积和压力。评价是否达到最低**性能的要求。

注:当平均值和最低**性能标准偏差时,应考虑到避孕套存在接近**性能的下限的风险。

8. 评价与最低**性能的符合性。

储存期的验证:

根据以上步骤完成检测储存极限应该达到符合最低**性能要求的时间但不超过5年。

如果标签上的储存期大于已验证的储存期,则需调整所声明的储存期并通知管理机构和直接购买方。

检验报告:

试验报告包括以附录N规定的内容且符合附录F的指标要求,且:

1. 根据检验6步骤测得的结果,给出**压力和体积对时间的曲线;

2. 根据检验8步骤测定不符合的批量和分布曲线;

3. 经验证的储存期。

临时的试验报告在相关的管理机构需要时应便于获取,以证明已经开始了实际时间的研究。



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