9月2日，国家食药监总局正式下发首张中国“伟哥”出生证，白云山成为了国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企

  “伟哥”专利保护到期，国产“伟哥”迎来春天，而首家国产“伟哥”花落白云山。

　　广药白云山9月2日晚间发布公告表示，已经获得国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药的生产批件，命名为“金戈”的国产“伟哥”将尽快上市。

　　公告显示，白云山昨日收到国家食药监总局核发的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。而此前申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。

　　白云山表示将尽快推进相关工作，早日实现产品“金戈”的生产、上市。至于售价方面,白云山并未透露，而业内预计将低于国外产品。

　　这是国家食药监总局下发首张中国“伟哥”出生证，至此，白云山成为了国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。

　　据南方周末此前报道，“伟哥”在全球售出超过3亿片，约有1000万名ED（男性勃起功能障碍）患者在它的帮助下恢复了生理功能。在巨大的蛋糕面前，在“伟哥”专利保护到期之际，广州白云山制药、江苏联环药业、珠海生化制药、北京中天康达医药等至少15家药企都在申请“伟哥”仿制药批文。

　　不过，白云山在申报伟哥生产批件上一直处于领先地位。2014年7月30日，金戈片剂完成审批；8月21日金戈原料完成审批。而本次同时拿到制剂和原料的出生证，意味着白云山金戈已经具备了生产和上市的资格。

　　而据广药白云山透露，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”，并在生产工艺上进行了诸多创新，2003年就获得新药证书，但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。如今，辉瑞万艾可到期，金戈的片剂和原料均拿到国家食品药品监督管理总局的批件。

　　董事长李楚在微博表示，白云山伟哥“金戈”不仅是广药白云山科技创新的重大成功，也是白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志。

　　如今白云山成功拿到中国首个“伟哥”出生证，无疑给其他国内正在申报的药企打了一针强心剂。

　　据新快报消息，截至目前，枸橼酸西地那非正在申报批文的企业有吉林恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、江苏联环药业、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王药业、广州朗圣药业、乐普药业等十多家。

　　有数据显示，中国ED治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，在国内ED市场，万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，礼来希爱力为34.6%，拜耳艾力达为6.6%。

　　有业内人士认为，此次白云山“金戈”获批，很可能打破原本被辉瑞、礼来、拜耳三大跨国制药巨头占据绝对份额的抗ED市场，抗ED药市场洗牌在即。

　　不过，上海证券医药分析师赵冰向北京商报表示，白云山“伟哥”获批，使包括“伟哥”在内的仿制药越来越受到市场的关注，但就ED治疗药物市场而言，国外品牌有自己固定的客户群，受到国产“伟哥”产品的冲击力不大，而国产“伟哥”的市场竞争力还得看使用效果反馈以及市场、渠道的布局。

　　同时，辉瑞中国负责人也表示，万艾可在中国销售情况良好，暂时并没有调整价格的计划。