经营避孕套等第二类医疗器械需要备案吗？卖避孕套需要办什么证？避孕套，是人们使用频率非常高的避孕工具之一，它属于第二类医疗器械，2014年6月1日起，新的《医疗器械监督管理条例》实施后，经营避孕套必须取得经营备案资质，否则将按照本条例的有关规定责令改正。

但由于现行的医疗器械经营备案及质量管理制度相关条例规定对避孕套要求严格，流程繁杂，并不利于广大经营者操作及市场推广。

作为生殖健康产业的代表企业，广东康祥实业陈林侨先生表示：“避孕套的使用关系到消费者健康和安全，作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售避孕套的环节不应该人为地设置障碍，否则不利于避孕套的推广使用。”

随着医疗器械流通领域的发展，近日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。

根据产品目录显示，免于经营备案的第二类医疗器械共有13种，避孕套包含在内。

电子血压计

水银血压表

无菌医用脱脂棉

医用脱脂纱布

脱脂棉纱布

 避孕套 

避孕帽

电动轮椅

手动轮椅

血糖分析仪

自测用血糖监测系统（血糖试纸）

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）

促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）

附件：

避孕套作为二类医疗器械

无需备案即可经营！

若这一重磅政策落实出台

必将给广大经营者带来福音！

让我们拭目以待，也请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，于2021年6月20日前反馈至国家药监局器械监管司，电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn，联 系 人：杨志强  马 功。